bcゲーム サポート製品の分類の標準化に関する発表」の解釈

国家食品医薬品局は、旧食品医薬品局総局によるbcゲーム サポート製品の分類作業の標準化に関する通知」の改訂を整理しました（食品医薬品局機器管理[2017] No. 127

　　1. 改訂の背景

bcゲーム サポートの分類管理のさらなる強化と改善に関する国家食品医薬品局の意見」（国家食品医薬品局通知[2023]第16号）の関連要件を実施するため

　　2.主な改訂内容

分類ディレクトリの動的調整のための洗練された分類ガイドラインと原則要件

「お知らせ」では主に以下の内容を調整します。

国家食品医薬品局医療機器標準管理センター（以下、機器標準管理センター）

新しく開発された医療機器のbcゲーム サポートための申請チャネルと、管理カテゴリーに疑問がある医療機器の申請と定義チャネルを設定する

(3) bcゲーム サポートための申請資料の要件を標準化する。まず、bcゲーム サポートにおける紙資料の要件を解除してください。医療機器のbcゲーム サポートのオンライン受付を実現2 つ目は、アプリケーション データ要件の分類と定義を改良することです。申請資料に含めるべき製品技術要件の分類と定義をさらに明確にする3つ目は、bcゲーム サポート分類定義申請書」の記入要件を改善することです国内外の類似商品説明の具体的な表現方法と提供形態

(4) 機密実施の監督を強化する。まず、分類と定義作業に対する監督と指導を強化する。必要に応じて、州の医薬品規制当局から回答されたbcゲーム サポート結果に対する抜き打ちチェックを実施できます2つ目は、分類定義結果と分類定義情報公開の有効性を明確にすることである分類定義情報の製品説明と使用目的は、製品の管理属性と管理カテゴリを決定するために使用されます

出典: 国家食品医薬品局